Desafios e potenciais da regulamentação da Inteligência Artificial na prática médica, no Brasil

De jaqueline

Por Fernando Malerbi e Márcio Krakauer*

As aceleradas discussões para aprovação regulatória de tecnologias de Inteligência Artificial (IA) trazem consigo inerente desafio, sobretudo, quando versam sobre aspectos ligados à vida. No âmbito da saúde, a cooperação entre os criadores de IA, indústria, especialistas em ética, médicos, pacientes e agências regulatórias são essenciais para facilitar a implementação bem-sucedida de tecnologias de IA. A adoção de boas práticas neste setor pode aumentar a acessibilidade, a qualidade e eficiência dos cuidados de saúde, e reduzir disparidades e custos. Tais sistemas possuem escalabilidade teoricamente ilimitada. Sua introdução, portanto, alinha-se com os princípios do SUS de Equidade, Descentralização e Hierarquização.

Algoritmos de IA já foram aprovados pelo FDA (departamento americano do controle e regulação de alimentos e medicações), em especialidades como radiologia, cardiologia, medicina interna/endocrinologia, neurologia, oftalmologia, medicina de emergência e oncologia, contemplando as modalidades clínicas: rastreamento, diagnóstico, análise de risco e tratamento. As principais doenças avaliadas são: câncer de mama, retinopatia diabética, pólipos e adenoma, cataratas e AVC.

Especificamente na esfera do diabetes (doença de incidência crescente que atinge 8,8% da população mundial e já representa 10% do gasto global em saúde), dados de bases populacionais, prontuários eletrônicos ou dispositivos vestíveis ou de monitorização contínua da glicemia podem fornecer substrato para algoritmos que executem diagnósticos mais precoces e acurados. Tais sistemas também podem contribuir na compreensão da história natural da doença e suas complicações ou condições associadas, como pé diabético, nefropatia, neuropatia, depressão, retinopatia, doença cardiovascular em geral.

Seja no espectro do diabetes ou de outras patologias, os sistemas de IA podem tomar decisões clínicas autônomas (o sistema toma a decisão médica final e o criador da IA assume a responsabilidade para o desempenho da IA) ou assistivas (quando o médico toma a decisão final e assume a responsabilidade pelo desempenho da IA). As características dos sistemas de IA têm importantes implicações na interpretação do seu risco, de acordo com sua aplicação no âmbito de pesquisa científica, propósitos administrativos, ou apoio à decisão clínica.

As dimensões bioéticas para sistemas de IA englobam: segurança; benefício para o paciente; mitigação das disparidades de saúde; atenção a potenciais vieses raciais, étnicos ou outros; confidencialidade de informações sensíveis; responsabilização em caso de dano ao paciente. O desenho, a validação, a implementação e o monitoramento pós-mercado de sistemas de diagnóstico de IA exigem estudos com meticulosidade proporcional à sensibilidade dos dados e ao risco de dano ao paciente, e de acordo com diferentes variáveis como indicações de uso, doenças diagnosticadas, autonomia da IA, consequências de um diagnóstico incorreto e população sob-risco.

Cabe, em última análise, aos legisladores definirem um sistema de regras, incluindo o status médico-legal de um resultado de algoritmo autônomo, visto que na maioria dos países ele não é atualmente considerado um ato médico, e a questão de cobertura por parte de seguradoras.

As sociedades médicas, por sua vez, tal como a Sociedade Brasileira de Diabetes, devem tomar medidas ativas para avaliar a implementação de algoritmos de IA médicos e fornecer diretrizes adicionais às da agência regulatória, além de avaliar as recomendações de IA para pacientes individuais. Da mesma forma que as sociedades orientam o padrão de atendimento para intervenções específicas, elas podem orientar as práticas para a adoção e uso de IA médica de maneira confiável, segura e eficaz, garantindo que o desenvolvimento e a implantação dos algoritmos reflitam reais necessidades da prática clínica. Elas devem ainda advogar por salvaguardas para garantir que tais algoritmos de IA sejam rigorosamente examinados e testados antes da aquisição, assim como acontece com outros novos dispositivos médicos.

*Fernando Malerbi é médico do Departamento de Oftalmologia da Universidade Federal de São Paulo e integrante do Departamento de Doenças Oculares da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD).

Márcio Krakauer é Coordenador Geral da Endocrinologia do Grupo Leforte – HMCG e Coordenador do Departamento de Tecnologia, Saúde Digital e Telemedicina em Diabetes da SBD.

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