Entidade reconhece importância da proposta regulatória, mas alerta para possíveis impactos financeiros sobre os serviços de saúde
A Federação Brasileira de Hospitais (FBH) participou, nesta quarta-feira, 26, de uma reunião com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para discutir uma proposta integrada para o ciclo de processamento de dispositivos médicos.
Representando a FBH, participaram o vice-presidente da entidade, Graccho Alvim, e Wesley Marques, superintendente da Central dos Hospitais de Minas Gerais. A reunião tratou de aspectos relacionados ao processamento, à reutilização e à segurança dos dispositivos médicos, além das responsabilidades atribuídas aos fabricantes, serviços de saúde e empresas especializadas no processamento.
Entre os pontos apresentados pela Anvisa estão o enquadramento dos dispositivos como de uso único ou reutilizáveis, critérios para proibição de reuso, requisitos de rotulagem e instruções de processamento, além de regras relacionadas à rastreabilidade e à definição de responsabilidades.
A proposta também contempla requisitos específicos para empresas processadoras que atendem aos serviços de saúde, incluindo regularidade sanitária, necessidade de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), quando aplicável, relações contratuais e rastreabilidade. Para os serviços de saúde, estão previstas diretrizes relacionadas às boas práticas de processamento, gestão da qualidade, capacitação, documentação e responsabilidades.
Outro eixo apresentado pela Anvisa envolve a validação das etapas críticas do processamento, com protocolos, monitoramento e controle contínuo, além de mecanismos de revalidação e manutenção do estado validado.
A FBH avaliou positivamente a iniciativa e destacou a importância de estabelecer parâmetros claros para ampliar a segurança do paciente, fortalecer a rastreabilidade e conferir maior previsibilidade às responsabilidades de cada elo envolvido no processo. Ao mesmo tempo, a entidade chamou atenção para a necessidade de que os impactos econômicos decorrentes das novas exigências sejam considerados na construção da regulamentação.
Para a Federação, medidas voltadas à segurança sanitária precisam caminhar de forma articulada com a realidade operacional e financeira dos hospitais, especialmente diante dos custos crescentes relacionados à assistência à saúde.
“A FBH reconhece a importância de uma regulamentação que fortaleça a segurança do paciente, a qualidade do processamento e a rastreabilidade dos dispositivos médicos. É uma iniciativa necessária e que merece ser valorizada. Ao mesmo tempo, precisamos olhar com atenção para o impacto financeiro que novas exigências podem produzir nos procedimentos médicos e na operação dos serviços de saúde. Segurança e qualidade são inegociáveis, mas a sustentabilidade dos hospitais também precisa fazer parte dessa equação”, reforçou Graccho Alvim.
